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欧洲批准大冢抗感染药Deltyba

欧洲批准大冢抗感染药Deltyba

大冢制药的抗感染药Deltyba成为今年在欧洲获批用于多重耐药性(MDR)肺结核(TB)的第二款治疗药物。就在欧洲委员会批准该日本公司Deltyba(delamanid)上市之前大约两个月,该委员会还批准强生的Sirturo(bedaquiline)用于类似的适应证。
  
  这两款抗感染药向治疗TB迈出了重要的一步,TB对目前抗生素治疗药物的耐受性日益增长。根据世界卫生组织提供的信息,全球每年大约有17万人因MDR-TB死亡。欧洲药品管理局CHMP于2013年11月对这款药物进行了推荐。
  
  大冢制药似乎要抢在强生之前在欧洲上市一款新的MDR-TB治疗药物,但该公司在抗感染药Deltyba的申报过程中经历了一些挫折,导致其批准进程延长。EMA人用医药产品委员会(CHMP)在2013年7月拒绝推荐这款药物,称临床试验为期两个月的治疗评价“太短,不能确定该药物的有效性”。
  
  大冢制药对于该意见提出质疑,在经过对大冢制药提供的信息进行重新审查之后,CHMP后来推荐批准这款药物。这次的数据包括9个国家进行的临床结果,结果显示大约有一半的经Deltyba治疗的患者在接受2个月治疗后不再具有传染性,相比之下,安慰剂治疗患者只有29.6%。两个试验组还接受了其它抗感染药的治疗。
  
  大冢制药主席Akihiko Otsuka表示,MDR-TB仍是世界的医学难题。“当半个世纪之前抗感染药利福平出现时,似乎TB要在世界上消失。但我明确选择TB作为我们公司的一个研究课题。我知道必须有人来这做些研究,因为TB在亚洲仍是一个严重的公共卫生问题。”
  
  Lucane制药的治疗药物对氨基Lucane于去年11月也被推荐用于MDR-TB,但这款抗感染药仍要等待全面的上市许可授权。

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